導航勿動
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剛剛，CDE發(fā)布3個新版 eCTD 技術指導原則（征）！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-07-10 15:05
- 訪問量：
【概要描述】2025年07月04日，CDE發(fā)布了《關于公開征求藥品電子通用技術文檔（eCTD）相關技術文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知》，包括《eCTD技術規(guī)范V1.1》、《eCTD驗證標準V1.1》、《eCTD實施指南V1.1》和現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素。
剛剛，CDE發(fā)布3個新版 eCTD 技術指導原則（征）！
【概要描述】2025年07月04日，CDE發(fā)布了《關于公開征求藥品電子通用技術文檔（eCTD）相關技術文件和申報資料目錄層級對應表意見的通知》，包括《eCTD技術規(guī)范V1.1》、《eCTD驗證標準V1.1》、《eCTD實施指南V1.1》和現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2025-07-10 15:05
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為加快推進eCTD在我國的全面實施，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平，我中心對eCTD指導原則進行了修訂，對化學藥品和生物制品注冊申請的非CTD格式申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應關系進行了梳理，現(xiàn)向社會公開征求意見。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
請將您的反饋意見通過電子郵箱反饋我中心。
郵箱：ectdfk@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年7月4日
附件：
1.《eCTD技術規(guī)范V1.1》（修訂版征求意見稿）
2.《eCTD驗證標準V1.1》（修訂版征求意見稿）
3.《eCTD實施指南V1.1》（修訂版征求意見稿）
4. 現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應表（征求意見稿）
5. eCTD指導原則修訂說明
6.征求意見反饋表
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《eCTD技術規(guī)范V1.1》（修訂版征求意見稿）.pdf |
| 2 | 《eCTD驗證標準V1.1》（修訂版征求意見稿）.pdf |
| 3 | 《eCTD實施指南V1.1》（修訂版征求意見稿）.pdf |
| 4 | 現(xiàn)行申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應表（征求意見稿）.xlsx |
| 5 | eCTD指導原則修訂說明.pdf |
| 6 | 征求意見反饋表.docx |
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