根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關事項的公告》（2020年第47號）《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》等要求，結合我區(qū)實際，制定本方案。

一、工作目標

要堅持依法行政、確保安全、風險管理、科學統(tǒng)籌、促進發(fā)展的原則，通過重新發(fā)證工作，進一步落實藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構的主體責任，增強責任意識、質量意識和守法意識，進一步完善藥品質量保證體系，全面提升整體生產(chǎn)質量管理水平，確保持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，促進我區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥安全、有效。

二、職責分工

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負責重新發(fā)證工作的組織協(xié)調，負責重新發(fā)證材料的綜合審查及現(xiàn)場檢查的組織等相關工作。

自治區(qū)藥監(jiān)局審批注冊處政務服務窗口負責重新發(fā)證的申請受理和發(fā)證。

自治區(qū)藥監(jiān)局委托廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評查驗中心（以下簡稱“自治區(qū)審評查驗中心”）承擔重新發(fā)證的現(xiàn)場檢查等相關工作。

自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局配合現(xiàn)場檢查，并做好問題整改的確認工作。

三、重新發(fā)證范圍

區(qū)內(nèi)依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》（以下簡稱“許可證”），且有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)（配制）藥品的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室。

四、檢查依據(jù)和標準

（一）《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

（二）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年版）》（以下簡稱“GMP”）及其附錄。

（三）《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》(2020年 第47號)。

（四）《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》（2022年第126號）。

（五）《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）。

（六）《國家藥監(jiān)局關于進一步做好<藥品生產(chǎn)許可證>發(fā)放有關事項的公告》（2025年第35號）。

（七）《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》(以下簡稱“GPP”）。

（八）國家關于藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機構制劑許可的相關規(guī)定。

五、工作程序

（一）提交申請

許可證有效期屆滿，需繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)或醫(yī)療機構制劑配制活動的，申請人應當在其有效期屆滿前6個月，按照要求準備重新發(fā)證申請材料（附件1、2），并登錄廣西數(shù)字政務一體化平臺在線提交。申請人對申請材料的合法性、真實性、有效性負責。  

（二）審核評估

自治區(qū)藥監(jiān)局政務服務窗口在線審核重新發(fā)證申請材料，申請材料不齊全或者不符合要求的，應當及時通過行政審批系統(tǒng)向申請人發(fā)出補正材料信息，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容；申請人可實時在線跟蹤辦理進度、提交補正材料。

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處根據(jù)重新發(fā)證申請材料，經(jīng)綜合評估需要開展現(xiàn)場檢查的，轉自治區(qū)審評查驗中心辦理；無需現(xiàn)場檢查的，進入審批發(fā)證環(huán)節(jié)。

（三）現(xiàn)場檢查

根據(jù)自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處轉送的重新發(fā)證申請材料，由自治區(qū)審評查驗中心承擔現(xiàn)場檢查工作，并出具綜合評定意見。綜合評定意見可沿用質量管理體系下現(xiàn)行有效的文件版本，但須注明持證人申請重新發(fā)證的生產(chǎn)（配制）地址、生產(chǎn)（配制）范圍和相應車間與生產(chǎn)線（配制間）名稱，以及符合或不符合重新發(fā)證要求的生產(chǎn)（配制）地址、生產(chǎn)（配制）范圍和相應車間與生產(chǎn)線（配制間）名稱，并且表述規(guī)范、前后一致。

（四）審批發(fā)證

自治區(qū)藥監(jiān)局對重新發(fā)證申請材料和自治區(qū)審評查驗中心綜合評定意見（開展現(xiàn)場檢查方提供）等進行綜合審查，作出審批決定。符合重新發(fā)證條件的，在原許可證有效期屆滿前發(fā)放新許可證。因法定因素等原因導致不能及時完成審批工作的除外。申請人可在行政審批系統(tǒng)提示審批結束后，選擇郵寄送達或直接到自治區(qū)政務服務中心領取的方式，交回過期許可證并領取新許可證。同時，申請人可以通過行政審批系統(tǒng)申領下載許可證電子證照，電子證照與紙質證照具有同等法律效力。

六、審查原則

（一）開展現(xiàn)場檢查的研判原則

自治區(qū)藥監(jiān)局結合許可證有效期內(nèi)申請人遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范以及質量體系運行等情況，基于風險管理原則，存在下列情形之一的，對申請人提交的重新發(fā)證申請開展現(xiàn)場檢查：

1.許可證有效期內(nèi)，存在檢查后被綜合判定為不符合GMP要求的；

2.許可證有效期內(nèi)，因違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)定且情節(jié)嚴重被處予行政處罰的；

3.許可證有效期內(nèi)尚未開展GMP符合性檢查的；

4.所有醫(yī)療機構制劑室（2024年1月1日后新開辦、改擴建并已通過許可檢查的除外）；

5.經(jīng)審查研判，認為有必要進行現(xiàn)場檢查的。

（二）不予重新發(fā)證的研判原則

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條、第四十二條和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條第二款、《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款，存在下列情形之一的，不予重新發(fā)放許可證或相關生產(chǎn)（配制）范圍：

1.在規(guī)定時限內(nèi)，未提出重新發(fā)證申請的；

2.經(jīng)綜合評估，不符合開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室條件的；

3.現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴重違反GMP、GPP且未完成整改，或整改后達不到要求的；

4.《藥品生產(chǎn)許可證》中標注“（僅限注冊申報使用）”，申報上市許可的申請未能獲得批準，經(jīng)過督促超過6個月仍未主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證或者申請核減相關生產(chǎn)范圍的。

5.藥品管理法律、法規(guī)及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他不予重新發(fā)證的情形。

七、相關事項

1.違法懲戒。對重新發(fā)證過程中，發(fā)現(xiàn)不如實說明有關情況，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取許可證，或者發(fā)現(xiàn)存在未遵守GMP、GPP等違法違規(guī)行為的，嚴格依法查處。

2.證書管理。到期重新發(fā)放的新許可證，許可證編號不變，有效期為五年；通過GMP符合性檢查的車間和生產(chǎn)線，在副本相應表格內(nèi)載明。

3.其他。2026年以后到期的《許可證》重新發(fā)證工作，參照本方案執(zhí)行。

八、工作要求

（一）統(tǒng)一思想，精心組織。重新發(fā)證工作是落實持證人主體責任、保障藥品生產(chǎn)活動正常開展、強化藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管的重要措施。持證人應當全面梳理質量體系運行情況，認真準備申報材料并按時提交，積極配合接受現(xiàn)場檢查、嚴格落實缺陷整改措施。自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局應加強對轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室重新發(fā)證的宣傳工作，推行許可證到期前提醒告知服務；各相關部門及單位要嚴把標準、履職盡責，嚴格執(zhí)行中央八項規(guī)定和廉潔自律各項規(guī)定，依法依規(guī)、務實高效地開展重新發(fā)證工作。

（二）嚴控風險，消除隱患。對未能獲批重新發(fā)放許可證或相應生產(chǎn)（配制）范圍的申請人，各相關部門及單位應當納入監(jiān)管重點，確保其在原許可證或許可范圍有效期屆滿后停止生產(chǎn)（配制）活動，切實消除非法生產(chǎn)銷售隱患。

（三）加強協(xié)同、有序推進。各部門及單位要充分溝通協(xié)作、加強工作銜接，及時解決重新發(fā)證過程中遇到的問題；現(xiàn)場檢查工作由自治區(qū)藥監(jiān)局委托自治區(qū)審評查驗中心具體組織實施，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局等相關單位應當積極支持參與，確保重新發(fā)證工作有序推進、按時完成。

附件：

1.《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證申請材料

2.《醫(yī)療機構制劑許可證》重新發(fā)證申請材料

文件下載：

附件1.《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證申請材料.docx

附件2.《醫(yī)療機構制劑許可證》重新發(fā)證申請材料.docx