導航勿動
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飛檢！某企業(yè)被檢查：記錄不規(guī)范、個別原材料供應商未提供檢驗報告…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-12-10 13:59
- 訪問量：
【概要描述】2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結果公示，3家企業(yè)被查。
飛檢！某企業(yè)被檢查：記錄不規(guī)范、個別原材料供應商未提供檢驗報告…
【概要描述】2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結果公示，3家企業(yè)被查。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-12-10 13:59
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01 遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
【檢查依據(jù)】
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在文件方面，存在個別記錄不規(guī)范、部分文件未根據(jù)相關法律法規(guī)的更新及時進行修訂等方面的問題；
②在采購方面，存在個別原材料供應商未提供檢驗報告等方面的問題。
02 遼陽川赫樂美醫(yī)療科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
有因檢查
【檢查內容】
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更現(xiàn)場檢查
【存在問題】
①在采購方面，存在未與主要原材料供應商簽訂采購合同等問題；
②在廠房與設施方面，存在生產(chǎn)車間不整潔問題；
③在文件管理方面，存在個別記錄填寫不完整問題；
④在不良事件監(jiān)測、分析和改進方面，存在2023年度未按要求進行內審問題。
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