各有關單位、中食藥®會員單位：

隨著新版《中國藥典》增修訂了多個理化與微生物相關檢查法及指導原則，包括0400光譜法修訂為光學分析法、色譜法（0502薄層、0512高效液相和0521氣相）、元素雜質(zhì)指導原則、無菌檢查法、微生物計數(shù)法、控制菌檢查法、非無菌藥品微生物限度標準、細菌內(nèi)毒素檢查法等檢查法及非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則草案、藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導原則草案、洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法標準草案等。

新版藥典微生物檢查相關檢驗方法指導原則緊跟國外藥典微生物相關標準和監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展趨勢，促進與ICH Q4B標準協(xié)調(diào)得到轉(zhuǎn)化實施，使微生物檢查相關控制體系在共性標準執(zhí)行方面與國際標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。標準的更新及檢驗細則的變化也對企業(yè)微生物檢驗體系及能力提出新的挑戰(zhàn)。微生物污染特性對微生物檢驗過程質(zhì)量管理要求極高，生產(chǎn)過程的微生物污染控制及微生物實驗室質(zhì)量管理也是GMP等核查的主要關注點。如何開展微生物鑒定及溯源分析是保障微生物檢驗質(zhì)量的關鍵點。

為此，中食藥特邀請理化分析和微生物資深實戰(zhàn)專家設計本課程內(nèi)容，本次課程緊跟藥典理化及微生物相關章節(jié)最新動態(tài)，幫助企業(yè)提前理解和掌握法規(guī)更新的要點，提前建立相關理化分析方法及微生物無菌檢查、微生物限度檢查及方法學驗證標準變化的應對策略。介紹了微生物鑒定常用方法原理及操作要求，針對微生物偏差調(diào)查實例分析介紹了企業(yè)如何建立溯源分析能力。正確理解及實施消毒劑效力驗證、快速微生物檢測技術應用及驗證等具體難點、痛點問題。

現(xiàn)將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、QA\QC等質(zhì)量管理人員；理化分析實驗室技術人員；化學室、微生物室主管與相關檢測人員。實驗室技術人員、驗證人員及相關技術人員等；

3、各醫(yī)院制劑科相關檢驗人員、各科研院所、大專院校相關人員。

二、研討班課程安排：

三、培訓時間：2024年09月20-21日（19日全天報到） 

培訓地點：天津市 

收費標準：

1、培訓服務費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.shunzhua.cn)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦2025版《中國藥典》理化與微生物最新變化要點與實施應用策略專題研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設備廠

                 路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：劉桂朋

手機：13520008617