導(dǎo)航勿動
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【南昌-報到通知】“案說”藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理實踐指導(dǎo)及應(yīng)用能力提升專題研習(xí)班
【南昌-報到通知】“案說”藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理實踐指導(dǎo)及應(yīng)用能力提升專題研習(xí)班
【概要描述】您好！熱忱歡迎您前往??南昌市 江西錦都皇冠酒店??參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年09月20日-21日（19日全天報到）舉辦的“案說”藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理實踐指導(dǎo)及應(yīng)用能力提升專題研習(xí)班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-23
- 訪問量：1849
您好！熱忱歡迎您前往 南昌市 江西錦都皇冠酒店 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年09月20日-21日（19日全天報到）舉辦的“案說”藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理實踐指導(dǎo)及應(yīng)用能力提升專題研習(xí)班。為方便您安排行程，現(xiàn)將相關(guān)事宜告如下：
報到時間：2024年09月19日報到
上課時間：09月20日-21日（為期二天）
報到地點：江西錦都皇冠酒店
酒店地址：南昌市西湖區(qū)洪城路99號
餐廳地址：三樓餐廳
會場地址：四樓錦和廳
會議接待：王 艷（13520006792）
培訓(xùn)中心電話：400-016-0003轉(zhuǎn)801
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
交通指南
酒店前臺電話：0791-86429999
酒店乘車路線：
【南昌機場】乘坐機場大巴2號線到十字街站下車，步行160米即到酒店。打車70元左右。
酒店乘車路線：
【南 昌 站】乘地鐵4號線到繩金塔換乘3號線到十字街站下車，步行160米即到酒店。打車10元左右。
酒店乘車路線：
【南昌西站】乘地鐵4號線到繩金塔換乘3號線到十字街站下車，步行160米即到酒店。打車35元左右。
收費明細
對參訓(xùn)人員收取相應(yīng)培訓(xùn)費用：2500元/人（含會議期間午餐費、場地費、資料費、證書費、專家費等）。
會員單位，免費學(xué)習(xí)，食宿費用自理。
午餐費：60元/人/餐
拼 房：140元/人/床/天（雙人合住含早餐）
標準間：280元/間/天（雙人含早餐）
單人間：280元/間/天（含早餐）
1、如產(chǎn)生單房自行補差價，晚餐學(xué)員自行安排，會務(wù)組不做統(tǒng)一安排。
2、酒店為四星級酒店。住宿安排在酒店，會務(wù)組安排住宿可享受優(yōu)惠。
3、培訓(xùn)費現(xiàn)場報到時需現(xiàn)金支付（或提前匯款）款項匯入指定帳號，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會務(wù)組，匯款時請注明“南昌—藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險”字樣。
【賬務(wù)信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
其他事項
1）望接到本通知的學(xué)員務(wù)必將本通知的內(nèi)容轉(zhuǎn)告與你一起報名的其他學(xué)員。
2）培訓(xùn)證書領(lǐng)取方式；培訓(xùn)結(jié)束后登錄此網(wǎng)址自行下載電子證書
證書下載網(wǎng)址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓(xùn)由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺主辦，中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司承辦。
培訓(xùn)內(nèi)容
09月20日
◆主題一：再說藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理
1、法規(guī)與政策規(guī)定
2、風(fēng)險管理的基本要求
1）風(fēng)險管理的作用與意義
2）風(fēng)險管理的基本原則
3）風(fēng)險管理的注意事項
4）風(fēng)險管理的基本流程
◆主題二：藥品上市后風(fēng)險管理計劃
1、目的
2、適用范圍與原則
3、藥品上市風(fēng)險管理計劃實施流程
4、藥品上市風(fēng)險管理計劃撰寫模板舉例
◆主題三：風(fēng)險管理的實際應(yīng)用
1、風(fēng)險管理在質(zhì)量體系中的主要應(yīng)用
2、風(fēng)險管理在廠房設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的主要應(yīng)用
3、風(fēng)險管理在物料管理的主要應(yīng)用
4、風(fēng)險管理在確認與驗證管理的主要應(yīng)用
5、風(fēng)險管理在生產(chǎn)管理的主要應(yīng)用
6、風(fēng)險管理在實驗室的主要應(yīng)用
7、風(fēng)險管理在委托生產(chǎn)與委托檢驗方面的應(yīng)用
8、風(fēng)險管理在包裝標簽管理的主要應(yīng)用
9、風(fēng)險管理在產(chǎn)品發(fā)運與召回方面的應(yīng)用
10、風(fēng)險管理在迎接外部檢查的主要應(yīng)用
◆主題四：案例分享與討論
09月21日
◆主題五：偏差及偏差管理
1、基礎(chǔ)概念
2、GMP對偏差管理的要求
3、偏差的分級分類
◆主題六：偏差處理流程
1、偏差處理的基本流程
2、用于偏差調(diào)查的方法
3、偏差年度回顧分析
4、偏差管理過程的常見問題
◆主題七：糾正和預(yù)防措施
1、GMP對糾正和預(yù)防措施的要求
2、建立CAPA文件體系
3、CAPA確定
4、CAPA實施
5、CAPA系統(tǒng)有效性的評估
6、CAPA系統(tǒng)運行統(tǒng)計分析
◆主題八：現(xiàn)場檢查過程中缺陷問題分析
1、偏差典型缺陷統(tǒng)計分析
2、案例分析
◆主題九：異常檢驗結(jié)果調(diào)查指導(dǎo)原則
1、質(zhì)量體系關(guān)鍵要素OOS
2、OOS調(diào)查的一般流程
3、OOS調(diào)查調(diào)查程序：三階段調(diào)查法
4、OOS、OOT的調(diào)查與趨勢評估
5、現(xiàn)場檢查對OOS、OOT的關(guān)注點
6、質(zhì)量（趨勢）控制圖制作指導(dǎo)原則
◆主題十：案例分享與討論
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：m.shunzhua.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
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