黑龍江省藥品監(jiān)督管理局組織制定的《黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導意見》（以下簡稱《指導意見》），已自印發(fā)之日起施行?，F(xiàn)就《指導意見》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下：

一、制定背景

為貫徹實施《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《黑龍江省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的要求，規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，提高中藥材產(chǎn)業(yè)市場競爭力，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升中藥材和中藥飲片質(zhì)量，確保人民用藥安全，結合本省實際，經(jīng)認真研究，并廣泛向有關部門和社會公開征求意見建議，制訂了本意見。

二、主要內(nèi)容

《指導意見》共六部分和三個附件。重點從工作目標、適用范圍、制定產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄、規(guī)范產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為、規(guī)范趁鮮加工藥材采購行為、工作要求等方面對我省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）做出了全面的規(guī)定。

三、重點問題說明

（一）制定產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄。

按照研究成熟一批發(fā)布一批的原則，產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種需滿足以下條件：1.我省有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)；2.適宜趁鮮切制加工；3.有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。以黑龍江道地、大宗中藥材品種為主，依據(jù)《中國藥典》《黑龍江省中藥材標準》《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》收載的可趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的黑龍江道地中藥材共計40個品種，制定《黑龍江省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》。此《目錄》根據(jù)種植（養(yǎng)殖）及使用需求，每年進行動態(tài)增補和調(diào)整。

（二）規(guī)范趁鮮切制加工行為。

明確趁鮮切制應具備相應的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。

（三）規(guī)范采購行為。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）的要求，明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或者個人等處購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量體系不健全，或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

（四）加強趁鮮切制質(zhì)量管理。

明確了趁鮮切制應具備相應的質(zhì)量管理體系，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應將中藥材種植、養(yǎng)殖過程納入質(zhì)量管理體系，規(guī)范中藥材種植、養(yǎng)殖過程。趁鮮切制加工情況由藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥品監(jiān)管局報告，并在年度報告中列明。

（五）明確趁鮮切制工作要求。

一是落實主體責任。明確藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過程的質(zhì)量安全責任主體，應當對趁鮮切制中藥材進行質(zhì)量評估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應對加工點進行供應商審核，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。二是加強監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門應加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，嚴防不符合要求中藥飲片、假冒偽劣中藥飲片流入市場。三是加強共治共享。藥品監(jiān)管部門推動落實屬地管理責任，加強與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關部門的溝通協(xié)調(diào)，實現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，進一步保障中藥質(zhì)量安全，推動我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

省局關于印發(fā)《黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導意見》的通知